Uma sala limpa é um ambiente onde os níveis de contaminantes transportados pelo ar são controlados segundo especificações que detalham o número, a natureza e o tamanho das partículas permitidas. Os critérios e classificações das salas limpas são normalizados pela ISO 14.644, mas também podem adotar normatizações das RDCs 16 e 331 e IN 35.
A utilização desses ambientes é presente em diversos segmentos, como farmacêutico, biotecnológico e microbiológico, que utilizam processos de produção altamente sensíveis à contaminação por partículas físicas e biológicas. Na Plastlabor, as salas limpas estão classificadas como ISO 5 e ISO 7.
Por atender hospitais, laboratórios, indústrias médicas, alimentícias, veterinárias, cosméticas e farmacêuticas, que necessitam de fornecedores que possam oferecer produtos com alto índice de qualidade, sem riscos de gerar problemas no produto final e, ao mesmo tempo, evitar recalls, a Plastlabor identificou a necessidade de investir na construção desse ambiente para reduzir ao máximo possíveis contaminações de seus produtos.
Segundo Jonas Oliveira de Mello, Gerente de Qualidade da empresa, “a adoção das normatizações e das salas limpas pela Plastlabor não é uma exigência legal. No entanto, para os clientes é importante trabalhar com produtos fabricados com os mais rigorosos padrões de assepsia e controle de qualidade”.
Para atender ao público diversificado, as duas salas têm controles que passam por uma série de rotinas, que são rigorosamente cumpridas e incluem: monitoramento e controle de ar e água, vestimenta, comportamento da equipe, limpeza, sanitização e desinfecção.
Monitoramento. Embora nenhuma distinção seja feita pelos sistemas de classificação quanto à natureza da partícula (física ou microbiológica), geralmente é aceito que, onde houver menos partículas transportadas pelo ar em um ambiente controlado, menos provável será a presença de microrganismos.
Por isso, possuir sala limpa significa também manter um rígido controle ambiental, que entre os parâmetros deve ter:
- processos que possam ser validados;
- procedimentos controlados e seguidos com precisão;
- instalação e equipamentos mantidos, limpos e desinfetados de maneira adequada;
- instalação construída tendo em mente os conceitos de design e qualidade adequados para o propósito de fabricação;
- ambiente monitorado e controlado de maneira adequada para evitar a entrada de microrganismos;
- pessoal devidamente treinado.
A contaminação nesse tipo de ambiente não acontece de um dia para o outro, por isso a necessidade de processos, controle ambiental, limpeza e muito planejamento. “Em uma sala limpa tudo é realizado com planejamento, mesmo a contratação de um novo profissional é realizada com muito estudo, pois são várias áreas impactadas e que vão necessitar se adequar”, explica Mello.
Nesse segmento existem várias nuances que precisam ser seguidas, como normatizações, protocolos e planejamento. A Plastlabor mantém uma equipe de consultores que pode orientar na estruturação desse tipo de ambiente, também possui uma linha de produtos para testes de monitoramento ambiental, cujos detalhes podem ser obtidos com a equipe comercial ([email protected]).