O Monitoramento Ambiental (MA) relacionado a partículas viáveis e não viáveis, juntamente com o monitoramento dos processos e os operadores envolvidos nas atividades produtivas, compõem parte da estratégia da Indústria em seu Sistema da Qualidade, visando o controle da contaminação dos produtos.

Os parâmetros a serem seguidos são definidos pelas legislações vigentes, que determina a classificação das áreas de processo e por sua vez o tipo de atividade que pode ser realizada dentro de cada ambiente.

Diversas normas, legislações e guias de GMP são normalmente utilizados para a classificação de áreas limpas. Estes documentos utilizam terminologias e conceitos diferentes, o que é recomendado consultar os documentos de referência, para maiores detalhes sobre a classificação de áreas limpas.

Referência: Farmacopeia Brasileira 6ª edição (Alterada pela Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº 844, de 22 de fevereiro de 2024)

O MA faz parte do controle de qualidade microbiológico de uma indústria, e compreendendo um conjunto de medidas que garantam a qualidade microbiana das áreas fabris, comumente denominado Programa de Monitoramento Ambiental, avalia a eficácia das práticas de limpeza e sanitização desses ambientes, usando uma combinação de diferentes métodos de amostragem, os quais serão avaliados através de metodologias de análise realizadas no laboratório microbiológico, que devem seguir as especificações e critérios das Farmacopeias. Esses métodos permitem detectar, quantificar e identificar os microrganismos, o que é fundamental para que a Indústria atue corrigindo possíveis contaminações.

Outro conceito relevante do MA é a realização das amostragens em operação e em repouso. A amostragem realizada na operação é considerada a mais importante por avaliar as práticas assépticas realizadas pelos funcionários e por demonstrar se a classificação da área para um determinado processo, com os equipamentos ligados e fluxo de materiais e funcionários, é mantida durante as atividades de produção. A amostragem em repouso deve ser realizada ao término das atividades e sem os funcionários presentes e permite verificar se o sistema de filtragem de ar da área limpa é capaz de se restabelecer em um curto período de tempo, além de contribuir no conhecimento da base da microbiota do ambiente após a desocupação da área e a realização dos procedimentos de limpeza e desinfecção.

Os resultados provenientes dessas amostragens, propiciam ao programa a criação de ferramentas como gráficos de tendência histórica e estabelecer limites de alerta e ação para os parâmetros que se quer acompanhar.

Logo, o MA avalia não só o desempenho do sistema de filtragem de ar da área de manipulação, mas também a estrutura física da área, procedimentos de paramentação e limpeza dos funcionários, funcionamento dos equipamentos e seguimento criterioso dos processos.

A Plastlabor, estruturada com a mais moderna tecnologia em equipamentos e engenharia de construção, atua há mais de 35 anos, com um portfólio diferenciado, disponibilizando diversas soluções, dentre elas placas com meios de cultura prontos para uso e sistemas de coleta e transporte das amostras realizadas nos ambientes produtivos.  

Alguns dos itens que compõem nosso extenso portfólio: Placas TSA Irradiado, TSA com Inativantes, SAB, D/E Neutralizing, Rodac, Kit MAN. Para saber sobre nossas disponibilidades acesse o link e entre em contato nossa equipe comercial através do e-mail [email protected], para demais informações.

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