A Plastlabor dispobilizou os conteúdos (vídeo, apresentação e Q&A) do Webinar: Eficácia de Sanitizantes, ministrado por Vitório Santos Junior, Ph.D. Confira abaixo o material.
Apresentação de Vitório Santos Junior:
Webinar: Teste de Eficácia de DesinfetanteINCQS é uma tradução do AOAC?
Não é uma tradução. São órgão que tem atividades semelhantes, porém o INCQS não é simplesmente uma cópia do que faz a AOAC nos EUA.
Essa norma serve para indústria farmacêutica veterinária?
A referência para produtos veterinários é a IN-MAPA Instrução Normativa Nº 13, de 3 de outubro de 2003 e não encontrei referência para essa necessidade. Não tenho experiência em plantas que exclusivamente produzem veterinários. A Norma cita que deve ser aprovado por órgão sanitário.
Porque devemos utilizar isolados ambientais. Se sabemos que eles são estressados. Muitas vezes nem é possível recuperá-los.
Esse é um dos desafios do teste com os microrganismos in house. Está previsto na USP 1072 e em outros regulamentos e por isso já faz parte da expectativa dos auditores das agências regulatórias.
Acredito que testar esses microrganismos é uma forma de melhorar a garantia da efetividade do sanitizante contra aqueles microrganismos que é frequente nos resultados de monitoramento. Minha experiência mostra que em geral conseguimos recuperar e manter os isolados da maioria dos microrganismos que crescem no ambiente industrial.
A técnica de rinsagem faz pool e placa com a água de rinsagem?
Para cada superfície testada você tem uma placa. A ideia é recuperar todos os microrganismos que ficaram vivo após o tempo de contato, então, após a aplicação do neutralizante e homogeneização do conteúdo da placa é feita a transferência do coupon e depois o líquido restante é transferido para o conjunto de filtração com cuidado extremo para não perder nenhuma parte do conteúdo. Com o restante do neutralizante que ainda deve ser adicionado ao sistema de filtração é necessário rinsar por mais 2 ou mais vezes a placa para garantir que todo conteúdo proveniente do teste foi rinsado para o filtro.
Tem especificação das cepas específicas para usar?
Como citado a referência da USP 1072 são os microrganismos ATCC.
Além da eficácia do sanitizante, durante a validação do mesmo é validada a metodologia de aplicação do sanitizante?
No teste de eficácia não é testado o modo de aplicação. Quando eu precisei validar o modo de aplicação eu elaborei outro estudo avaliando os resultados de monitoramento ambiental frente a técnicas de aplicação que queria garantir que eram eficazes.
Qual neutralizante usar?
Algumas opções são do caldo DE e o caldo Lethen.
Como escolher o neutralizante correto para o tipo de saneante?
Não há um neutralizante correto, apesar de alguns métodos especificarem essa etapa. Existem algumas opções e é seguro utilizar o caldo DE que tem vasta referência de uso e em geral apresenta resultados de recuperação dentro das faixas esperadas. De qualquer forma é necessário testar a capacidade de recuperação de qualquer tipo de neutralizante que escolher.
Se eu já comprovei a eficácia dos sanitizantes que utilizamos na empresa. É preciso em algum fazer novamente?
Se você não tem dúvidas do atendimento as expectativas regulatórias não vejo sentido em repetir. Se usou no teste os microrganismos farmacopeicos, in house, testou as diferentes superfícies e o tempo de contato foi avaliado corretamente não vejo sentido em repetir.
Qual é o problema de se utilizar esporicida com frequência?
Efetivamente não há problema. Existem algumas variáveis a se considerar:
– A maioria dos esporicidas tem potencial de oxirredução elevado e tendem a deteriorar os materiais de construção de equipamentos e salas limpas, então a remoção cuidadosa deles é um requisito para o uso,
É importante ter um agente de choque para casos de tendência adversa em contaminação microbiológica e em geral o esporicida é usado nesses casos. Já tive experiências onde a limpeza após o retorno de reforma era feito com esporicida diariamente durante os primeiros 15 dias até entendermos se a parada tinha afetado a capacidade de controle da área.
– Em geral o uso de desinfetantes em esquema de rodizio quinzenal ou mensal, depende do que está no seu Gerenciamento de Riscos. O esporicida é comumente usado em limpezas semanais e mensais e também em limpezas de rotina no chão.
Como secar o inoculo?
A recomendação do método é em estufa a 35ºC, porém essa etapa é crítica no sentido do risco de contaminação durante a movimentação das placas com o coupon inoculado do fluxo laminar para a estufa e determinar o tempo necessário que não aparece no método, recomendo que observe e lembre que alguns microrganismos (Ex. P.aeruginosa) são sensíveis a essa etapa e pode apresentar problemas de recuperação. Se tiver dúvidas pode incluir nos controles de recuperação a etapa de secagem.
5ml do desinfetante + 20ml do neutralizante ficam sobre a superfície do cupom de 25cm2?
Exato, dentro da placa de petri para solubilizar o inóculo que secou e teve contato com o desinfetante.
A filtração deve ser feita apenas através do funil de filtração?
Exato, com membrana. Como precisa neutralizar e rinsar com volumes consideráveis acredito que esse seja o método mais recomendado.
No caso do desinfetante que é borrifado, pode ser borrifado (simulando a situação real de uso) no teste, certo? Não se faz necessário fazer uma medição de 5 ml ou x ml ?
O método de aplicação não faz parte desse estudo. No teste de eficácia avaliamos se o desinfetante é capaz de reduzir a população em determinada superfície, independente da forma de aplicação. O método de aplicação deve ser qualificado através de outro tipo de estudo.
Para fazer teste de eficácia em um tecido por exemplo, o método seria o mesmo usado na superfície?
Sim, porém fico pensando em que tipo de tecido o desinfetante poderia ser utilizado. Não tenho exemplo nenhum a dar sobre esse tipo de aplicação.
Qual a diferença entre eficácia de sanitizante e validação do sanitizante?
Dependendo do contexto é a mesma coisa. As vezes a gente ouve as pessoas falando que irão validar o sanitizante e na verdade ela vai fazer o teste de eficácia. Uma coisa que é diferente é validar o método de aplicação que também pode ser chamado de validação de limpeza. Muito cuidado para não confundir com a validação de limpeza clássica que se refere ao processo de remoção controlada de qualquer tipo de contaminante. No caso de desinfetantes estamos falando de remoção de contaminantes exclusivamente de origem microbiológica,
É necessário realizar teste de eficácia em desinfetantes comprados estéreis e prontos para uso?
Sim pois eles precisam ser testados frente a sua microbiota residente e nas superfícies relacionadas ao seu design de sala limpa.