Atualmente nos laboratórios de microbiologia de todo o mundo não é diferente. Muitos mantêm suas próprias culturas de estoque como um método que consideram mais econômico. No entanto, uma análise financeira mais profunda com suprimentos, equipamentos específicos adicionais e o tempo dedicado do técnico no laboratório, podem provar que o custo de manter as culturas internamente é igual ou superior ao da compra das cepas de referência padrão pronta para uso, utilizadas no controle de qualidade.

Outro fator que deve ser levado em consideração, é a segurança e consistência na apuração dos resultados oferecido pelos meios de cultura prontos, o que aumenta a conformidade com as normas de regulamentação e garante que o laboratório esteja seguindo as melhores práticas.

Cultura “in house”
Neste método, é necessário o uso de variadas técnicas e equipamentos para armazenamento dos produtos por longos períodos. Para a manutenção adequada dos microrganismos, é necessário que o método de preservação adotado pelo laboratório permita que as características genotípicas e fenotípicas inerentes a cada espécie em particular sejam mantidas.  A liofilização e o congelamento seco são os métodos de armazenamento recomendados para esse tipo de situação, métodos que requerem o uso de equipamentos como: liofilizadores, bombas à vácuo, geradores entre outros.

O procedimento de manufatura e controle de qualidade de cepas no caso de fabricação in house, apresentam especificações e exigências significativas nas auditorias, o que requer investimento, controle e pessoal qualificado para assegurar o adequado processo de produção, rastreabilidade e outras exigências necessárias para obter a conformidade legal junto aos órgãos reguladores.

A grande maioria dos laboratórios já constatou que não compensa ter uma estrutura interna montada para produzir e controlar a produção in house, principalmente pela necessidade de ter um produto final de excelência, passando confiança e a certeza das condições de esterilização do produto acabado, ficando bastante comprometido pelo processo não-industrializado.

Alguns dos problemas das culturas in house são:
Risco de contaminação – Devido ao erro no armazenamento, com o tempo é possível que isolados importantes sejam completamente cobertos por contaminantes;

Perda de viabilidade – Se a subcultura não for realizada nos intervalos exigidos e as culturas forem armazenadas inadequadamente, isolados sensíveis podem perder a viabilidade e serem irrecuperáveis;

Crescimento contínuo em temperaturas frias – Alguns organismos, como Listeria monocytogenes, são capazes de crescer lentamente a 0ºC ou até menos;

Erros de rotulagem – A subcultura em um grande número de tubos, muitas vezes gera uma chance significativa de erro na rotulagem.

Mutação genética – Toda subcultura carrega um potencial de alterações genotípicas e fenotípicas, como perda de virulência, resistência, ou redução da motilidade.

Aquisição de cepas prontas para uso
Existe uma série de recursos para a compra de culturas originais que podem variar no preço e disponibilidade. Para garantir que você esteja recebendo o melhor produto para as suas necessidades é preciso avaliar todas as opções disponíveis, comparar os preços de cada fornecedor e oferta de produtos.

Também é preciso considerar os tipos de testes a serem realizados e quaisquer requisitos que possa precisar de um microrganismo. Por exemplo, existirá a necessidade de uma concentração específica? As possibilidades apontam que seja mais econômico comprar um produto pronto para uso, com a concentração desejada e com pouco ou nenhum tempo de preparação, ao invés de gastar tempo e ter um custo maior para mudar uma cultura de referência padrão.

Atualmente, a melhor maneira de assegurar qualidade, confiabilidade e economia nas análises e processos laboratoriais, é a inclusão de cepas prontas para uso na rotina laboratorial. A Plastlabor é licenciada para a  comercialização de cepas controle  derivativas ATCC no Brasil, e também é uma das maiores fornecedoras de meios de cultura prontos para uso.

A Plastlabor oferece a Garantia no Controle de Qualidade de testes físico-químicos e microbiológicos realizados com segurança e validação prévia, diminuindo a necessidade de um técnico nestas atividades, economizando tempo, consequentemente custos, e o mais importante, padronizando os processos realizados no seu laboratório.

O problema é saber identificar a finalidade e utilizar corretamente esses produtos. Um exemplo foi o recente estudo do Centro de Controle e Prevenção de Doenças (CDC), que observou a sobrevida do vírus do Covid-19 em diferentes superfícies: aço inoxidável = 3 dias; plástico = 3 dias; papelão = 1 dia; cobre = 4 horas.

Dessa forma, as ferramentas de limpeza, incluindo esponjas e panos, apesar da aparente sensação de limpeza podem servir somente para mover os germes de uma superfície para outra. Enquanto, desinfetar pode eliminar uma alta porcentagem de germes em uma superfície, mas será que a superfície foi realmente limpa?

Segundo a Anvisa, alguns produtos que podem ser utilizados na higienização ambiental são:

• Hipoclorito de sódio a 0.5%
• Alvejantes contendo hipoclorito (de sódio, de cálcio) a 2-3.9%
• Iodopovidona (1%)
• Peróxido de hidrogênio 0.5%
• Ácido peracéco 0,5%
• Quaternários de amônio, por exemplo, o Cloreto de Benzalcônio 0.05%
• Compostos fenólicos
• Desinfetantes de uso geral com ação virucida.

Porém, o correto manuseio dos produtos acima deve ser realizado por profissionais, pois possuem indicação e ação específica para cada tipo de ambiente. Como o Quaternário de amônio que é amplamente empregado nas indústrias de cosméticos, farmacêutica e domissanitária. O produto também passou a integrar o protocolo da Marinha brasileira, como forma de aprimorar  prevenção e combate ao Covid-19.

Suporte profissional. Embora pareça fácil a higienização ambiental, em muitos casos, necessita contar com o apoio profissional para realizar a limpeza correta do ambiente. Um exemplo, da importância desse tipo de serviço são as constantes notícias sobre contaminação em frigoríficos, que podem ser causadas por contaminação cruzada ou uso incorreto de produtos. Independente do motivo a consequência é a perda de credibilidade da marca.

Por isso, a higienização ambiental deve ser uma política para qualquer estabelecimento comercial, industrial ou de serviços. Esse processo deve seguir critérios rígidos, baseado no tipo do microrganismo que pode afetar aquele setor específico e no produto adequado para realizar a limpeza.

Certificação. A higienização é fundamental para garantir, principalmente, a qualidade do produto final. O procedimento de certificar obedece alguns passos, como:

– Quando – A periodicidade vai variar de acordo com a área a ser limpa. Indústrias de alimentos possuem áreas que precisam ser limpas a cada lote produzido, enquanto os demais departamentos podem necessitar de higienização semanal ou mensal;

– De que forma – Os produtos e o tipo de higienização variam de acordo com o segmento;

– Como – Cada ambiente tem necessidades específicas para a realização da higienização.

Todos esses passos fazem parte de um conjunto de procedimentos que irão ser documentados e servirão para comprovar a qualidade ambiental.

Empresas como a Plastlabor e a WClean são imprescindíveis para atuar como parceiras na estruturação de políticas de qualidade ambiental, fornecendo desde de profissionais qualificados para montar um planejamento de controle de qualidade, passando pela identificação de quais microrganismos podem estar presentes nos ambientes e quais os produtos indicados para a melhor higienização.

Segundo relatório da The Food Industry Association (FMI) uma das principais ferramentas para o empresário utilizar é o planejamento de médio e longo prazo, tendo em vista, principalmente, um cenário de possíveis novos surtos do coronavírus.

O Ministério da Saúde, por meio da portaria nº 1.565, de 19/6, além de sugerir um plano de ação para a retomada das atividades, também, salienta a necessidade deste documento incluir a possibilidade de uma nova interrupção das atividades, em “função de mudanças no contexto local de transmissão da Covid-19”.

Entre as principais orientações, que também é indicada pela Anvisa, são apontadas:

– A adaptação das bancadas e praças de trabalho, para ampliar o espaçamento físico entre os colaboradores;

– Estimular o uso de máscaras e/ou protetores faciais em todos os ambientes;

– A criação de estruturas adequadas para higienização das mãos, por meio de lavagem ou pela desinfecção com álcool 70%;

– Evitar o compartilhamento de equipamentos sem a devida higienização;

– Promover a higienização do ambiente;

– Manter rigorosa rotina de desinfecção dos ambientes.

As recomendações do Ministério da Saúde servem de complementação para a Nota Técnica 18/2020, da Anvisa, que destaca a necessidade de pensar em todos os segmentos,  sem esquecer a implementação de novas rotinas de higienização das matérias primas recebidas e para os colaboradores envolvidos na recepção destes insumos, que devem preferencialmente dispor de instalações adequadas e acessíveis para a lavagem das mãos e com o fornecimento de equipamentos de proteção individual, quando necessário.

Embora essas recomendações pareçam ser de fácil aplicação, o ideal é sempre contar com empresas ou profissionais qualificados, que possam entender as especificidades de cada segmento. A WClean, empresa parceira da Plastlabor, tem atuado nesse período na realização da sanitização de ambientes e consultorias para criação, implementação e validação de protocolos sanitários.

A contratação de uma empresa externa pode ser um caminho viável para a implementação do protocolo sanitário dentro da empresa. De acordo com o FMI, as iniciativas são um passo importante no processo de retomada das atividades, mas precisam estar acompanhadas de um  plano de ação, que irá definir como será feita a implantação das novas medidas de trabalho, quais serão os pontos de medição e validação, se existe a necessidade de treinamentos internos e quem será o responsável por acompanhar os indicadores. Sem esse tipo de documento todas as iniciativas de prevenção podem ficar perdidas e correm o risco de não ter adesão dos colaboradores.

Além da qualidade do produto, a Plastlabor pode oferecer a Garantia no Controle de Qualidade de testes microbiológicos realizados com segurança e validação prévia. Como resultado diminui a rotina nestas atividades, gera economia de tempo e consequentemente custos, com a padronização do procedimento. Para mostrar a importância de cepas de qualidade foram listados dez benefícios na utilização de cepas Microbiologics® derivadas ATCC®.

1. Rastreabilidade
– As Cepas de controle de qualidade Microbiologics são rastreáveis para culturas de referência depositadas na ATCC. A ATCC somente licencia fabricantes qualificados para produzir derivados de suas culturas;
– A rastreabilidade dos microrganismos assegura que não sejam derivados de subculturas excessivas, o que pode conduzir à mutação e consequentemente a perda das características fenotípicas conhecidas das cepas A Microbiologics limita passagens das culturas de referência para quatro gerações ou menos.

2. Autenticidade
– A ATCC autêntica suas linhagens através de uma abordagem polifásica para assegurar a identidade, viabilidade e pureza dos isolados. Esta abordagem combina análise morfológica e fisiológica, com métodos de tipagem molecular;
– A Microbiologics testa cada lote de microrganismo para garantir que as mutações, contaminações ou outros interferentes inviabilizem o produto.

3. Confiabilidade
– Garantia de resultados precisos, confiáveis e reprodutíveis usando cepas com características conhecidas;
– Facilidade em determinar rapidamente se um teste está fora da especificação, utilizando os controles positivo e negativo;
– Certificados de Análise podem ser baixados do site Microbiologics;
– Transmissão de confiança a seus pacientes ou consumidores.

4. Culturas de referência e os seus derivados são recomendados como controles
– Cepas de referência de cultura para o controle de qualidade são recomendadas pelo: Clinical Laboratory Institute, Standard Methods for the Examination of Water and Wastewater, U.S. Environmental Protection Agency, ISO 11133-2, American Society of Microbiology, além de países como os Estados Unidos, Europa e Farmacopéias do Japão;
– A Farmacopéia Americana (USP) afirma “Culturas utilizadas em testes de compêndios devem ser adquiridas a partir de uma coleção de cultura nacional ou de um fornecedor qualificado secundário.”;
– Fornecedores secundários qualificados, tais como Microbiologics, são certificados pela ISO 9001 e seus métodos de teste são acreditados pela norma ISO 17025;
– Os fabricantes de kits de teste de laboratório recomendam culturas de referência como controles em inserções de seus produtos.

5. Economia de tempo e dinheiro
– Economia tempo e custos do trabalho;
– Congelador de temperatura -70º C, não é necessário para o armazenamento de microrganismos Microbiologics CQ.
– As culturas estão prontamente disponíveis e enviadas para todo o mundo;
– Menor manutenção de registros;
– A Microbiologics e a Plastlabor oferecem garantia de produto;
– Evita a repetição de ensaios devido às falhas no Controle da Qualidade;
– Previne contra recalls caros e ações judiciais.

6. Cepas vêm com uma riqueza de informações
– Fornecimento de instruções para crescimento, manutenção e utilização de microrganismos;
– A ATCC fornece dados de genômica, sorotipagem, toxinotyping e fontes de referência;
– Bases de dados públicas, como GenBank® fornecem dados de sequenciamento genético;
– As cepas são frequentemente citadas em revistas científicas e livros.

7. Use cepas comerciais para validação
Cepas de CQ de referência podem ser utilizadas para a validação dos processos de ensaio como:
a) Validação da capacidade de um teste para detectar microrganismos em produtos farmacêuticos, alimentícios, cosméticos ou água;
b) Validação de métodos alternativos;
c) Validação de novos equipamentos.
d) Validação de Insumos microbiológicos, Ex: Meios de Cultura.

8. Grande variedade de cepas disponíveis
– A Plastlabor fornece microrganismos Microbiologics CQ para farmacêutica, alimentos, água, clínicas e laboratórios;
– Cepas enumeradas estão disponíveis para testes, como testes de promoção de crescimento em  meios de cultura comercializados e testes de eficácia desinfetante;
– Não há necessidade de fazer crescer o organismo, fazer uma suspensão, sair do espectrofotômetro, fazer diluições em série, e manter os dedos cruzados aguardando o melhor;
– Produtos microbianos incluem material de referência certificado, esporos, parasitas e slides.

9. Preserve isolados ambientais
– A Plastlabor pode customizar a preservação de cepas de fungos e de outros isolados microbianos. Dessa forma, o meio ambiente isolado preservado, pode ser usado em validações e controle de qualidade dos meios.

10. Assistência sempre a postos
– A Plastlabor fornece documentos técnicos e informações detalhadas sobre os produtos;
– O suporte técnico é formado por microbiologistas experientes que ajudam laboratoristas de todo o Brasil. Eles podem auxiliar na escolha, utilização e nos testes utilizados por esses microrganismos.

No Brasil, a Plast Labor é a distribuidora oficial licenciada das cepas Microbiologics® derivadas ATCC®. Para mais informações, confira no site ou entre em contato com um representante.

A Plastlabor recebeu a certificação da nova ISO 9001:2015 – 55993-A e passa a ter o registro internacional que atesta sua Gestão em Qualidade na produção de meios de cultura prontos para uso e na comercialização de cepas e materiais descartáveis para laboratórios.

A ISO 9001:2015 é uma nova e exigente norma que trouxe mudanças estruturais no sistema de gestão, demandando processos detalhados para que toda a conjuntura da companhia funcione de acordo às expectativas da produção. O grande diferencial é a liderança compartilhada, favorecendo o engajamento das pessoas da organização na gestão da qualidade.

A Organização Mundial para Padronização, na sigla em inglês ISO, atua hoje em 170 países e padroniza serviços e produtos de instituições dos mais variados segmentos e negócios. O reconhecimento foi emitido pela ABS Quality Evaluations.