Atualmente nos laboratórios de microbiologia de todo o mundo não é diferente. Muitos mantêm suas próprias culturas de estoque como um método que consideram mais econômico. No entanto, uma análise financeira mais profunda com suprimentos, equipamentos específicos adicionais e o tempo dedicado do técnico no laboratório, podem provar que o custo de manter as culturas internamente é igual ou superior ao da compra das cepas de referência padrão pronta para uso, utilizadas no controle de qualidade.

Outro fator que deve ser levado em consideração, é a segurança e consistência na apuração dos resultados oferecido pelos meios de cultura prontos, o que aumenta a conformidade com as normas de regulamentação e garante que o laboratório esteja seguindo as melhores práticas.

Cultura “in house”
Neste método, é necessário o uso de variadas técnicas e equipamentos para armazenamento dos produtos por longos períodos. Para a manutenção adequada dos microrganismos, é necessário que o método de preservação adotado pelo laboratório permita que as características genotípicas e fenotípicas inerentes a cada espécie em particular sejam mantidas.  A liofilização e o congelamento seco são os métodos de armazenamento recomendados para esse tipo de situação, métodos que requerem o uso de equipamentos como: liofilizadores, bombas à vácuo, geradores entre outros.

O procedimento de manufatura e controle de qualidade de cepas no caso de fabricação in house, apresentam especificações e exigências significativas nas auditorias, o que requer investimento, controle e pessoal qualificado para assegurar o adequado processo de produção, rastreabilidade e outras exigências necessárias para obter a conformidade legal junto aos órgãos reguladores.

A grande maioria dos laboratórios já constatou que não compensa ter uma estrutura interna montada para produzir e controlar a produção in house, principalmente pela necessidade de ter um produto final de excelência, passando confiança e a certeza das condições de esterilização do produto acabado, ficando bastante comprometido pelo processo não-industrializado.

Alguns dos problemas das culturas in house são:
Risco de contaminação – Devido ao erro no armazenamento, com o tempo é possível que isolados importantes sejam completamente cobertos por contaminantes;

Perda de viabilidade – Se a subcultura não for realizada nos intervalos exigidos e as culturas forem armazenadas inadequadamente, isolados sensíveis podem perder a viabilidade e serem irrecuperáveis;

Crescimento contínuo em temperaturas frias – Alguns organismos, como Listeria monocytogenes, são capazes de crescer lentamente a 0ºC ou até menos;

Erros de rotulagem – A subcultura em um grande número de tubos, muitas vezes gera uma chance significativa de erro na rotulagem.

Mutação genética – Toda subcultura carrega um potencial de alterações genotípicas e fenotípicas, como perda de virulência, resistência, ou redução da motilidade.

Aquisição de cepas prontas para uso
Existe uma série de recursos para a compra de culturas originais que podem variar no preço e disponibilidade. Para garantir que você esteja recebendo o melhor produto para as suas necessidades é preciso avaliar todas as opções disponíveis, comparar os preços de cada fornecedor e oferta de produtos.

Também é preciso considerar os tipos de testes a serem realizados e quaisquer requisitos que possa precisar de um microrganismo. Por exemplo, existirá a necessidade de uma concentração específica? As possibilidades apontam que seja mais econômico comprar um produto pronto para uso, com a concentração desejada e com pouco ou nenhum tempo de preparação, ao invés de gastar tempo e ter um custo maior para mudar uma cultura de referência padrão.

Atualmente, a melhor maneira de assegurar qualidade, confiabilidade e economia nas análises e processos laboratoriais, é a inclusão de cepas prontas para uso na rotina laboratorial. A Plastlabor é licenciada para a  comercialização de cepas controle  derivativas ATCC no Brasil, e também é uma das maiores fornecedoras de meios de cultura prontos para uso.

A Plastlabor oferece a Garantia no Controle de Qualidade de testes físico-químicos e microbiológicos realizados com segurança e validação prévia, diminuindo a necessidade de um técnico nestas atividades, economizando tempo, consequentemente custos, e o mais importante, padronizando os processos realizados no seu laboratório.

Além da qualidade do produto, a Plastlabor pode oferecer a Garantia no Controle de Qualidade de testes microbiológicos realizados com segurança e validação prévia. Como resultado diminui a rotina nestas atividades, gera economia de tempo e consequentemente custos, com a padronização do procedimento. Para mostrar a importância de cepas de qualidade foram listados dez benefícios na utilização de cepas Microbiologics® derivadas ATCC®.

1. Rastreabilidade
– As Cepas de controle de qualidade Microbiologics são rastreáveis para culturas de referência depositadas na ATCC. A ATCC somente licencia fabricantes qualificados para produzir derivados de suas culturas;
– A rastreabilidade dos microrganismos assegura que não sejam derivados de subculturas excessivas, o que pode conduzir à mutação e consequentemente a perda das características fenotípicas conhecidas das cepas A Microbiologics limita passagens das culturas de referência para quatro gerações ou menos.

2. Autenticidade
– A ATCC autêntica suas linhagens através de uma abordagem polifásica para assegurar a identidade, viabilidade e pureza dos isolados. Esta abordagem combina análise morfológica e fisiológica, com métodos de tipagem molecular;
– A Microbiologics testa cada lote de microrganismo para garantir que as mutações, contaminações ou outros interferentes inviabilizem o produto.

3. Confiabilidade
– Garantia de resultados precisos, confiáveis e reprodutíveis usando cepas com características conhecidas;
– Facilidade em determinar rapidamente se um teste está fora da especificação, utilizando os controles positivo e negativo;
– Certificados de Análise podem ser baixados do site Microbiologics;
– Transmissão de confiança a seus pacientes ou consumidores.

4. Culturas de referência e os seus derivados são recomendados como controles
– Cepas de referência de cultura para o controle de qualidade são recomendadas pelo: Clinical Laboratory Institute, Standard Methods for the Examination of Water and Wastewater, U.S. Environmental Protection Agency, ISO 11133-2, American Society of Microbiology, além de países como os Estados Unidos, Europa e Farmacopéias do Japão;
– A Farmacopéia Americana (USP) afirma “Culturas utilizadas em testes de compêndios devem ser adquiridas a partir de uma coleção de cultura nacional ou de um fornecedor qualificado secundário.”;
– Fornecedores secundários qualificados, tais como Microbiologics, são certificados pela ISO 9001 e seus métodos de teste são acreditados pela norma ISO 17025;
– Os fabricantes de kits de teste de laboratório recomendam culturas de referência como controles em inserções de seus produtos.

5. Economia de tempo e dinheiro
– Economia tempo e custos do trabalho;
– Congelador de temperatura -70º C, não é necessário para o armazenamento de microrganismos Microbiologics CQ.
– As culturas estão prontamente disponíveis e enviadas para todo o mundo;
– Menor manutenção de registros;
– A Microbiologics e a Plastlabor oferecem garantia de produto;
– Evita a repetição de ensaios devido às falhas no Controle da Qualidade;
– Previne contra recalls caros e ações judiciais.

6. Cepas vêm com uma riqueza de informações
– Fornecimento de instruções para crescimento, manutenção e utilização de microrganismos;
– A ATCC fornece dados de genômica, sorotipagem, toxinotyping e fontes de referência;
– Bases de dados públicas, como GenBank® fornecem dados de sequenciamento genético;
– As cepas são frequentemente citadas em revistas científicas e livros.

7. Use cepas comerciais para validação
Cepas de CQ de referência podem ser utilizadas para a validação dos processos de ensaio como:
a) Validação da capacidade de um teste para detectar microrganismos em produtos farmacêuticos, alimentícios, cosméticos ou água;
b) Validação de métodos alternativos;
c) Validação de novos equipamentos.
d) Validação de Insumos microbiológicos, Ex: Meios de Cultura.

8. Grande variedade de cepas disponíveis
– A Plastlabor fornece microrganismos Microbiologics CQ para farmacêutica, alimentos, água, clínicas e laboratórios;
– Cepas enumeradas estão disponíveis para testes, como testes de promoção de crescimento em  meios de cultura comercializados e testes de eficácia desinfetante;
– Não há necessidade de fazer crescer o organismo, fazer uma suspensão, sair do espectrofotômetro, fazer diluições em série, e manter os dedos cruzados aguardando o melhor;
– Produtos microbianos incluem material de referência certificado, esporos, parasitas e slides.

9. Preserve isolados ambientais
– A Plastlabor pode customizar a preservação de cepas de fungos e de outros isolados microbianos. Dessa forma, o meio ambiente isolado preservado, pode ser usado em validações e controle de qualidade dos meios.

10. Assistência sempre a postos
– A Plastlabor fornece documentos técnicos e informações detalhadas sobre os produtos;
– O suporte técnico é formado por microbiologistas experientes que ajudam laboratoristas de todo o Brasil. Eles podem auxiliar na escolha, utilização e nos testes utilizados por esses microrganismos.

No Brasil, a Plast Labor é a distribuidora oficial licenciada das cepas Microbiologics® derivadas ATCC®. Para mais informações, confira no site ou entre em contato com um representante.